现阶段，我国在药品安全监管工作过程中，依旧面临着较多问题，比如群众药品法律意识与用药安全意识淡薄、经常出现从不正规渠道购买药品的情况药品监管网络监督作用不足、药品与医疗器械违规广告宣传问题严重、缺少有关药品安全监管工作的奖惩机制等。与此同时，在药品监管过程中，还需要进一步完善多元化的治理机制，因此探索相关部门与社会公众一同参与的药品安全监管工作模式，将更有助于监管机制的完善与药品市场安全性的提升

一、当前药品监管面临的问题

（一）群众药品法律意识与用药安全意识淡薄

药监局组建以来，以新闻报道，街头咨询，送法下乡等为主要内容的丰富活动方式，对药品相关法律法规的宣传和推广工作得到进一步提高，但仍有一部分人存在着对药品有关法律法规知识和用药安全意识缺乏把握等问题，识别假冒伪劣药品和自我保护能力差。例如在一个实际案例中，有一些人无证生产和经销假冒伪劣药品，这一部分药多是研碎药粉用白纸或黄纸简单包装，从外表上看没有树立什么标志，对其药物成分知之甚少，而且这些制造和销售者因文化水平低下，所以对这些属假冒伪劣药品完全不了解，不知其是否非法。多数消费者用药后无效，但仍因怕麻烦而不愿反映。也有部分群众不了解此类无证经营药品的危害性，由于涉及范围比较广，调查难度大，即便是查处到了也只能够根据相关法律法规给予一定罚款或拘役，不具备较大的打击力度。

（二）假药泛滥问题

假药的出现严重地危害了大众的生命安全与身体健康，这类药物通常缺乏严格的质量控制与安全评价，成分与药效都得不到保障。假药所带来的不良影响主要表现为但不仅限于治疗失败，毒副作用，药物耐药性增强，病情进一步加重等。更严重的是某些假药中可能存在有毒成分而进一步危害大众身体健康。假药来源与渠道复杂多变，既有网络销售又有非法制药窝点，对监管工作构成极大挑战。再加上药品监管存在监管措施不健全，执法力度不够，监管人员技术水平较低等薄弱环节，更进一步加重了假药现象严重。

假药来源种类繁多且错综复杂，主要有非法制药窝点，互联网销售以及跨境走私。一些不法分子通过非法制药窝点制造，贩卖假药。这类窝点通常建立在偏远地区或隐蔽地带以便避开监管机构。互联网的盛行，让假药在在线平台上得到了广泛的传播与营销。不法商家通过虚假宣传手段以低价格，快速度送货来吸引顾客购买假药。有些跨境走私活动还提供假药流通通道。这类走私药品通常未经合法渠道批准检测，安全风险较高。

（三）缺少明确的监管标准

实施监管工作，一方面要对药品生产和市场流通情况严格监督，同时也要负责以药品为对象对研发场所实施核查、考察药品的临床效果及有关专项检验等。这些检查工作和药品研发，药品生产等环节往往缺乏统一化监管标准，而又缺乏相关的明文规定，因此会造成有关药品监管标准缺失。在此环境下生产和开发的药物由于具有一定的环境和配料差异性，这就会使药物质量和药物临床效果之间也产生严重差异。而这种存在严重质量差异的药品一旦流入市场，必然会导致严重的风险问题出现，从而致使药品监管工作出现严重的问题。

二、药品监管的优化措施分析

（一）加大宣传力度增强群众用药安全意识

既需要提高药品监管人员与从业人员的工作专业知识，也需要加大对群众的普及与宣传力度。首先，是为了增强人们对药品安全监管工作中公众参与重要性的认识。除可在政府网站上设置药品安全常识宣传和科普专栏外，可定期举办药品安全知识宣传和推广活动，借助张贴海报，公示宣传栏和宣讲会议向群众传递药品安全知识；其次，需要着重培养群众的药品安全监督意识，让他们充分认识到自身的主体作用，提高他们在药品安全监管工作中的自主意识与责任意识，营造出一个人人关心、社会共同关注的良好药品安全治理氛围；最后，就是要加强对他们的道德法制意识建设，避免出现过多的非正规药品安全诉讼案件，确保公共资源能够得到高效化的利用。

（二）完善药品注册和上市许可制度

为保障公众知情权与参与度，监管机构应当采取积极措施增强药品审批过程透明度。制定透明化审批标准及流程，对药品审批各环节及所需材料要求进行界定，让企业及申请人知晓审批规则及要求。加大审批结果公示和信息公开力度，为群众提供药品审批工作进展情况、审批结果及相关资料等准确情况。这样做可通过搭建药品审批公示平台，定期发布审批公告，使广大市民及时掌握药品审批进度及成果。在强化对内部审批程序监督制约的同时，要建立行之有效的审批监督机制，杜绝不当行为、权力滥用，保证审批决策公正合法。

（三）加大药品监管工作力度

监管机构为保障药品质量与安全性，应当强化药品审评评价标准制定与实施。有必要制定一套科学，严格，公正的评价标准，以保证评价标准准确，科学。这可通过参照国际标准及最新研究成果并结合我国国情，建立起适合我国药品特点及监管需要的评价标准。监管机构要加强评价标准培训引导，提升评审人员专业素养与能力水平。保证评审人员有足够的专业知识与技能对药品质量，疗效及安全性进行准确评价。应制定严密的评审程序及质量控制体系以保证评审过程公正可靠。

建立追溯体系能够实现药品在生产，流通，销售等整个过程中的可追溯，进而提升药品质量监控与管理工作成效。监管机构要促进药品企业建立健全追溯系统，规定企业必须对药品生产，流通，销售等信息进行记录保存，保证其真实可靠。要强化追溯系统监管与审查，保障追溯系统正常运转与有效。同时构建安全风险评估机制，能够早期发现并评价药品安全风险，从而为监管决策提供科学依据。监管机构要组建安全评估专业队伍，运用先进评估方法与技术对药品质量，疗效，安全性等进行综合评价与监控。

结论

综上所述，在药品监管方面存在很多问题的同时，还有一系列的应对策略可以参考。只有采取综合应对措施，才能够有效地解决药品监管过程中存在的问题，维护公众健康权益和推动药品行业良性发展。药品监管作为一项重大社会责任，必须通过政府，监管机构，企业以及公众等多方力量共同作用，才能形成保障其高效，科学，可持续发展的力量。

参考文献

[1]赵军宁.我国药品监管科学体系建设与发展前瞻[J].中药药理与临床,2024,40(02):3-17.

[2]赵倩.药品监管如何走好“最后一公里”[J].中国质量监管,2023,(10):56-58.

[3]赵军宁.培育和强化药品监管领域国家战略科技力量[J].中国食品药品监管,2023,(04):4-13+160-161.

作者简介：李作梅，1985年11月生，女，汉族，甘肃省武威市古浪县人，本科学历，主管药师，研究方向：药品监管