2020—2023年血浆类血液成分关键指标质量抽检趋势分析

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王予蒙

贵州省安顺市中心血站 贵州 安顺 561000

摘要

目的 分析抽检的血浆类血液成分关键指标结果，采用趋势分析方法进行评估。方法 收集整理2020-2023年每月抽检1次的血浆类血液成分的质量检测数据，选取关键指标按年度进行累计合格率计算并绘制趋势图，进行趋势分析。结果 血浆类血液成分未能100%满足《全血及成分血质量要求》，主要体现在外观、容量、总蛋白含量、FⅧ因子含量、纤维蛋白原含量、血小板计数方面。结论 根据血浆类血液成分质量抽检中的关键指标累计合格率建立趋势图进行趋势分析，是保证血液成分质量的一种简单有效方法。


关键词

血浆；血液成分；关键指标；趋势分析

正文


《血站质量管理规范》明确规定建立和实施血液质量控制程序，确保血站的血液质量符合预期要求[1]，2019版《血站技术操作规程》在检查结果分析与利用中对趋势分析进行了明示。我们对标行业规范及标准，对我站2020年至2023年制备的血浆类血液成分进行质量抽检，在充分考虑不同血液成分采集、制备特点的前提下，结合实际工作情况选取关键指标进行分析，现报告如下：

 

1 材料与方法

 

1.1 关键指标数据来源  根据《全血及成分血质量要求》（GB18469-2012）中血浆类血液成分质量控制检查项目，结合我站采集、制备实际工作情况，选取新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀、单采血小板作为分析对象。上述4种血液成分围绕11个关键指标（表1），记录每月质量抽检数据。

1.2建立抽样合格率指标  按照GB18469的规定，每月随机抽取4袋，进行结果分析时排除由于献血者个体差异引起的，且不影响血液安全性的指标，如果抽检合格率≥75%可认为我站在血液采集、制备和储存等过程受控。

1.3监测方法   样本合格率公式如下：

 

式中：P--合格率   

n--样本中判定为达标的单位数    

N--样本总单位数

 

2 结果

 

2.1不合格原因  2020年至2023年，我站上述4种血浆类血液成分质量抽检768袋，其中有48袋不符合要求。不合格原因分布、累计合格率，见表2。

 

表1                            4种血浆类血液成分关键指标


关键指标

血浆类血液成分

标

签

外

观

容

量

无菌

实验

总蛋白含量

FⅧ因子

含量

纤维蛋白原含量

血小板计数

红细胞混入量

白细胞混入量

保存期末PH值

新鲜冰冻血浆

√

√

√

√

√

√






冰冻血浆

√

√

√

√

√







冷沉淀凝血因子

√

√

√

√


√

√





单采血小板

√

√

√

√




√

√

√

√

 

表2     

               2020-2023年抽检血浆类血液成分不合格原因分布、累计合格率比较［n/N ( %) ］

不合格原因分布

血液成分

2020年

2021年

2022年

2023年

外观

新鲜冰冻血浆

（47/48）97.9%

（46/48）96.9%

（47/48）97.2%

（48/48）97.9%


冰冻血浆

（48/48）100%

（45/48）96.9%

（48/48）97.9%

（48/48）98.4%


冷沉淀凝血因子

（48/48）100%

（46/48）97.9%

（47/48）97.9%

（48/48）98.4%

容量

新鲜冰冻血浆

（48/48）100%

（46/48）97.9%

（48/48）98.6%

（47/48）98.4%


冰冻血浆

（47/48）97.9%

（48/48）99.0%

（47/48）98.6%

（48/48）99.0%


冷沉淀凝血因子

（47/48）97.9%

（48/48）99.0%

（48/48）99.3%

（48/48）99.5%

总蛋白含量

新鲜冰冻血浆

（46/48）95.8%

（46/48）95.8%

（46/48）95.8%

（44/48）94.8%


冰冻血浆

（47/48）97.9%

（46/48）96.9%

（47/48）97.2%

（48/48）97.9%

FⅧ因子含量

新鲜冰冻血浆

（47/48）97.9%

（48/48）99.0%

（48/48）99.3%

（48/48）99.5%


冷沉淀凝血因子

（48/48）100%

（46/48）97.9%

（44/48）95.8%

（48/48）96.9%

纤维蛋白原含量

冷沉淀凝血因子

（47/48）97.9%

（48/48）99.0%

（48/48）99.3%

（48/48）99.5%

血小板计数

单采血小板

（45/48）93.8%

（45/48）93.8%

（46/48）94.4%

（46/48）94.8%

 

 

图1     

                        2020-2023年冷沉淀FⅧ因子含量抽检累计合格率趋势图                     

 

3  讨论

血液质量直接关系着临床输血安全，建立一个合理安全的质量管理体系是保障安全输血的根本[2]。对我站2020年-2023年制备的血浆类血液成分进行质量抽检，围绕11个关键指标（表1），按照GB18469中检查合格率≥75%可认为血液采集、制备和储存等过程受控。通过绘制趋势图，如图1为我站2020年至2023年制备的冷沉淀凝血因子中FⅧ因子含量的趋势图，可观察出一段时间以来其中某一关键指标检测结果是否稳定。

针对我站4年来血浆类血液成分质量抽检中的不合格原因，围绕“人、机、料、法、环”对血液采集、制备、储存、运输等关键环节存在的问题进行分析，发现冷沉淀凝血因子中FⅧ因子含量低于标准的原因包括以下方面：制备方法、速冻环节的速冻速率与中心温度。不同制备方法对冷沉淀中凝血因子尤其是FⅧ的影响较大，有报道显示采用全自动冷沉淀制备仪虹吸法进行制备的样本中FⅧ含量更高，产品的合格率也更高[3]。我站2020年2月之前使用“离心法”进行制备，在实际工作中发现新鲜冰冻血浆放置在2～6℃冰箱过夜融化不易控制融化程度。随后在2020年3月之后全面启用冷沉淀制备仪进行制备。基于凝血因子自身的不稳定性，受到温度和时间的影响比较大[4]，速冻过程中的速冻速率及温度是2个关键参数，GB18469中明确指出制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆从血液采集到血浆分离出并速冻呈固态的时间不得超过18小时，并指出保养液是CPD或CPDA-1的最好在8小时内。但在2019版《血站技术操作规程》中指出从血液采集到完成血浆分离最长时限不得超过18小时。经过实际工作验证，我站选择遵从GB18469的规定作为速冻原则。

通过对2020-2023年单采血小板中血小板计数不达标的情况分析，考虑存在以下原因：一是献血者血液出现乳糜，当达到中、重度乳糜时由于MCS+血细胞分离机传感器受到干扰，误将脂肪颗粒视为血小板进行收集，导致终产品中血小板浓度≤2.5×1011个/袋，质控抽检出现血小板计数不达标。二是采集结束后，按照设备厂家要求终产品应在室温下放置1小时，待血小板完全解聚后再振荡保存，但护士未按上述要求执行，血小板解聚不充分导致抽检时计数下降。总之，血小板浓度、终产品混匀、解聚时机[5]等因素均可影响血小板计数。

综上所述，通过统计我站2020年至2023年血浆类血液成分的关键指标，尽管存在部分血液成分的个别关键指标未能100%满足要求，但整体的累计合格率都远远大于75%。由于质控实验室抽检样本的特殊性，常规采用的L-J质控图不适用于血液成分的趋势分析[6]。通过绘制趋势图，选取关键指标进行趋势分析，以75%作为警戒限，可以及时发现异常情况，查找原因，采取有效措施，减少非人为因素造成的血液质量下降，对于确保临床输血有效性、安全性具有重要意义。

伦理批准情况及知情同意：本文不涉及伦理批准及知情同意。

 

 

参考文献

 

[1] 血站质量管理规范.卫医发〔2006〕167号附件.

[2] 游冉冉，罗伟峰，郑晓晓,等.2015-2017年广州血液中心血液成分质控抽检结果的趋势分析[J]，广州医药，2019,50（03）:73-76.

[3] 周冬梅 .不同制备方法对冷沉淀凝血因子的影响[J]，名医，2023（23）：87-89.

[4] 张秀娟 .平板血浆速冻机对新鲜冰冻血浆及冷沉淀质量的影响观察[J], 临床医学工程，2021，37（04）:74-75.

[5] 常缨，张子璇，张晓桐，等.河北省2015-2021年新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、去白细胞单采血小板质量监测抽检数据的回顾性分析[J]，中国输血杂志，2023,36（06）:519-528.

[6] 曾迪，孙瑞，张玉敏，周晓泉 .血液成分质控关键指标趋势分析方法的研究[J]，中国卫生标准管理，2024,15（16）:146-149.

 

 


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