阳痿疾病在现代医学中称之为勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，ED），是常见的男性生殖系统疾病的一种，多发于中老年男性，具体表现为阴茎持续不能达到或维持足够的勃起，性生活质量受到严重影响^[1]。据WHO统计，ED的全球发病率在持续升高^[2]；我国的本土调查发现，40岁以上的男性ED发病率在40%左右，性健康功能下降，近年来具有年轻化的发病趋势，30~40岁的男性发病率升高，分析与现代人们生活压力增加、不良生活习惯以及慢性病等因素相关^[3]。现代医学对ED的治疗多以枸橼酸西地那非、他达拉非等5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）类药物为首选药物，通过抑制PDE5来增强NO-cGMP通路传导，促进阴茎海绵体内的血管血流灌注，引发勃起以及增加阴茎勃起硬度；但是实践发现，此类药物发挥治疗作用的同时还伴随较多的不良反应，如头痛、面部潮红等，影响患者治疗的舒适性和依从性，并且还无法从根本上根治生理病理基础，停药后容易复发^[4]。

从中医角度分析ED，基于中医整体治疗观念和辨证论治原则，认为ED发病的关键在于肾虚精亏、肝郁气滞、心脾两虚、湿热下注、瘀血阻络等导致宗筋失养或气血运行不畅，其中以肾虚为本，肾阳虚则命门火衰，无力温煦宗筋^[5]。右归丸是治疗肾阳虚的经典方剂，具有温补肾阳，填精起痿等作用，有研究表明，右归丸可以促进神经内分泌平衡、提高免疫功能等现代药理作用，但是关于调节ED患者性激素水平的作用目前报道较少^[6]。本研究基于中西医治疗ED的不同优势，展开右归丸治疗阳痿患者的研究，观察其疗效和症状以及性激素等指标的改善，分析机制，为临床治疗ED提供更加充分和客观的依据，报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

收集本院2024年1月—2024年1月治疗的80例阳痿患者，双盲随机数字分组，各40例，对照组年龄37-65岁，均值（56.45±1.21）岁，病程3-9个月，平均（5.85±1.05）个月；观察组年龄34-65岁，均值（56.39±1.20）岁，病程3-10个月，平均（5.92±1.09）个月；两组年龄、病程基线资料比较无统计学意义（P>0.05），具备可比条件；伦理委员会批准。

纳入标准：（1）西医参考《勃起功能障碍中西医结合多学科诊疗指南(2022版)》^[7]确诊，中医诊断符合《中药新药临床研究指导原则》^[8]肾阳不足证；（2）18-65岁；（3）提供亲签同意书；

排除标准：（1）靶向脏器功能不全；（2）4周内有性激素治疗史；（3）对研究用药过敏；（4）精神障碍。

1.2方法

对照组予以常规西药治疗：口服枸橼酸西地那非片（辉瑞制药有限公司生产，国药准字H20020528）口服，50mg/次，房事开始前1小时服用，每周最多用药3次。

观察组在对照组基础上予以口服右归丸（北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产，国药准字Z11020056），9g/次，3次/日；两组均连续用药8周，治疗期间保持正常的性生活频率（每周1～2次），同时保持规律健康的生活习惯。

1.3观察指标

（1）临床疗效观察，依据《中药新药临床研究指导原则》评估中的中医症候积分改善评估，治愈：中医证候积分降幅≥95%；显效：中医证候积分降幅70%～94%；有效：中医证候积分降幅30%～69%；无效：中医证候积分降幅<30%^[9]。（2）勃起功能评估：勃起功能障碍国际问卷-5（International Index of Erectile Function-5，IIEF-5），5项问题（0-5分），得分越高表示勃起功能越好^[10]。（3）勃起功能质量：勃起功能质量量表（Erectile Quality Scale，EQS），15项问题（1～5分），总分15～75分，得分越高表示勃起功能质量越好^[11]。（4）中医证候积分：依据《中药新药临床研究指导原则》评估，主症房事举而不坚，0-6分，次症腰膝酸冷、头晕耳鸣、畏寒肢冷，0-2分，分数越高，症状越重^[12]。（5）性激素水平：获得空腹静脉血5ml，西门子ADVIA Centaur XP化学发光免疫分析仪通过化学发光免疫分析法检测血清睾酮（Testosterone，T）、游离睾酮（Free Testosterone，FT）。

1.4统计学方法

统计学处理软件SPSS20.0，符合正态分布的计量资料以均数±标准差(±s)表示，组间差异性比较采用独立样本t检验，采用百分比（%）表示计数资料，组间差异性比较首选χ²检验，当样本量较小且理论频数＜5时，改用Fisher确切检验以提高结果可靠性，当P<0.05时视为差异有统计学意义。

2结果

2.1临床疗效

观察组总治疗率高于对照组（P<0.05）。见表1.

表1临床疗效（n，%）

2.2IIEF-5评分

治疗前两组IIEF-5评分无统计学意义（P<0.05），治疗后观察组IIEF-5评分高于对照组（P<0.05）。见表2.

表2IIEF-5评分（x±s，分）

2.3EQS评分

治疗前两组EQS评分无统计学意义（P<0.05），治疗后观察组EQS评分高于对照组（P<0.05）。见表3.

表3EQS评分（x±s，分）

2.4中医证候

观察组治疗后中医症候积分低于对照组（P<0.05）。见表4.

表4中医症候积分变化（x±s，分）

2.5性激素水平

治疗后观察组血清T和血清FT均高于对照组（P<0.05）。见表5.

表5性激素水平（x±s）

3讨论

ED作为男性性健康领域的常见病理性状态，以至少持续3个月的性阴茎勃起功能异常为病理基础，临床表现复杂，包括勃起硬度不足、维持时间缩短等症状，损伤男性自信心，长期还可能诱发心理层面的病理病变，增加治疗难度^[13-14]。PDE5i是ED的针对性治疗药物，可以放松阴茎血管、增加血流量，进而实现阴茎的勃起和勃起维持的治疗目标，但鉴于ED的发病人群多为中老年男性，部分患者伴随高血压、糖尿病等慢性代谢性疾病，无疑增加了用药风险^[15-16]；还有临床证据表明，PDE5i具有一定心理依赖性，停药后症状反弹，且伴随诸多副作用，影响疗效^[17]。

中医理论认为，肾精对于维持生殖功能健康具有关键作用，即肾主生殖，且藏精，肾中阴阳平衡可以维持阴茎的温煦和滋养。随着近年来中医药的发展，中医药治疗阳痿的优势逐渐凸显，强调整体调理，维持脏腑功能的协调运行，进而改善症状、调节机体功能^[18]。右归丸记载于《景岳全书》^[19]中，包括附子、肉桂、熟地黄、山茱萸、枸杞子等多味药材，具有温补肾阳等补益功效的作用，在肾虚证治疗中通过温补命门之火、滋养先天之精而调节肾脏的阴阳平衡，改善举而不坚等肾虚症状。方中的附子、肉桂作为君药能入肾经振奋肾阳；熟地黄、山茱萸、枸杞子、菟丝子均具有滋补肾精的作用，填精益髓，其中山茱萸还能起到收敛固涩作用，储藏精气^[20]。鹿角胶壮阳补精，辅以山药健脾，促进运化，同时能协助其他药材的补肾壮阳效果，为肾脏提供持续的营养支持，维持肾脏营养平衡，宗筋得养，全方体现“阳中求阴”的精妙配伍^[21]。翟新宇、谈鸣岳、葛旻垚在一项动物研究得出结论，右归丸可以降低实验鼠的阴茎海绵体MDA水平，从而减少海绵体内皮细胞凋亡，同时上调SOD、GSH-Px水平，改善阴茎局部组织微环境，提高阴茎勃起活力^[22]。

本次研究结果显示，观察组总治疗率高于对照组（P<0.05），提示在西药的基础上应用右归丸可以提高阳痿的疗效；考虑可能与右归丸秉承中医整体调节理念有关，改善肾阳虚，促进肾阴阳平衡，相比于西药治疗，能全面调节，弥补西药仅改善阴茎局部血管功能的不足。治疗后观察组IIEF-5评分、EQS评分高于对照组（P<0.05），提示右归丸能改善阴茎勃起功能；

观察组治疗后中医症候积分低于对照组（P<0.05），提示右归丸可以改善肾阳虚症状，治疗后观察组血清T和血清FT均高于对照组（P<0.05），反映右归丸可以促进睾酮合成和分泌，调节内分泌功能，促进阴茎勃起，佐证右归丸调节内分泌水平的作用。分析右归丸调节性激素水平的机制，现代药理研究发现，其中附子以及肉桂等温热类的药材中的乌头碱、桂皮醛等成分可以激活下丘脑神经内分泌细胞，提高LH、FSH水平^[23-24]；还能提高睾丸间质细胞活性，提高血清T和血清FT水平。熟地黄、山茱萸所含的多糖、黄酮等活性成分具有抗氧化、抗肿瘤、抗炎的作用，能提高机体免疫功能，改善睾丸组织微环境，促进睾酮分泌，上调LH、FSH水平^[25]。

综上所述，右归丸治疗肾阳虚型阳痿相比于西药具有更显著疗效，减轻勃起功能障碍，缓解肾阳虚症状，提高血清T和血清FT水平，有推广和参考价值。

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