引言

随着集采范围不断拓展、参与主体日益多元，政策执行中的矛盾和问题也逐步显现。从医患层面的药品信任危机，到企业层面的供应履约压力，再到监管层面的公平竞争维护难题，这些问题不仅影响集采政策的落地效果，也对医药行业的可持续发展构成挑战。2025 年《政府工作报告》明确提出要优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，这为后续政策完善指明了方向。基于此，深入研究当前公立医院药品集中带量采购中的突出问题并提出解决方案，具有重要的现实意义。

1现阶段公立医院药品集中带量采购中存在的主要问题

1.1药品质量信任体系不完善，医患接受度待提升

（1）仿制药疗效信任不足。尽管过评仿制药通过了生物等效性试验，在关键指标上与原研药保持一致，但部分医患仍对其疗效存疑。在用药习惯上，医患更倾向于信赖原研药，对仿制药的接受度较低。临床反馈显示，个别中选仿制药存在外包装工艺粗糙、实际使用中需加大剂量等问题，进一步加剧了信任危机。少数中选品种在中标后擅自变更原料、辅料或生产工艺，也严重影响了医患对仿制药质量稳定性的认知。（2）质量评价体系存在短板。现有仿制药一致性评价主要依据生物等效性试验结果，侧重于短期药效指标的对比，对药品的长期稳定性、批间质量一致性考察不足，真实世界疗效数据的积累也需要更长周期。这种评价体系的局限性使得医患难以全面了解仿制药的实际临床价值，进而影响其用药选择。

1.2 企业履约与产能问题

低成本投标与产能不足的矛盾突出。在过去的集采开标中，少数企业为了抢占市场，不惜报出过低价格"卷"同行，这种非理性竞争不仅扭曲市场秩序，更埋下质量与供应隐患。个别企业中标后出现断供停产，影响了广大患者的用药安全和稳定。更值得关注的是，假如企业认为集采“唯低价的取”，可能会抑制创新动力——虽然集采本身不涉及新药，但如果企业利润被压缩至极限，研发新药、提升工艺的资金从何而来。原料药供应不稳定也是导致断供的重要因素。原料药短缺或垄断，导致生产企业产能跟不上为主要因素。由于制剂价格在集采中大幅下降，而原料药价格波动频繁，制剂生产企业面临巨大的成本压力，当原料药价格大幅上涨时，企业可能被迫停止生产中选药品，导致临床供应中断。

1.3药品采购与供需关系之间存在矛盾

新药特药层出不穷，与之俱来的是药品价格指数级攀升。公立医院不同于私立医院，大多是综合性医院，为给患者提供综合性保障，尤其是大型公立医院为响应国家重塑疾控体系、发挥医疗机构核心职能，需要大量订购新药特药。随着对药品的需求量不断攀升，而大部分人群收入有限，由此产生看病贵的问题。

2完善公立医院药品集中带量采购的对策建议

2.1构建全周期质量监管体系，提升医患信任度

（1）优化仿制药质量评价体系。在生物等效性试验基础上，增加对药品长期稳定性、批间一致性的考察指标，建立基于真实世界数据的疗效评价机制，延长疗效跟踪周期。加强对中选药品生产过程的动态监管，严格禁止擅自变更原料、辅料和生产工艺的行为，对违规企业实施严厉处罚。（2）强化全流程质量监管。持续推进中选药品生产企业监督检查和抽检 “全覆盖”，加强不良反应监测，建立质量问题 “零容忍” 机制。医保部门与药监部门定期通报集采执行情况和质量监管信息，构建协同联动的质量处置机制，及时向医患公开质量监管结果，增强信息透明度。（3）加强医患宣传引导。通过开展专业培训、发布用药指南等方式，向医务人员普及仿制药的质量疗效知识；利用医疗机构宣传栏、新媒体等渠道，向患者解读集采政策和仿制药一致性评价标准，消除认知误区，提升仿制药的接受度。

2.2完善集采规则设计与配套政策措施

反内卷规则与科学定价机制是防止过度低价竞争的重要手段。第十一批国家组织药品集中采购遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则。针对企业超低报价行为，要求企业提供成本测算数据，并作出不低于成本报价的承诺，防止内卷和非理性报价。同时，优化价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。完善激励相容机制与考核方式。对于短缺药、急抢救药和季节性用药等特殊品种，在考核合理优先使用中选药品的同时，要把保障供应作为重要考量因素。医疗机构采购备供企业的药品，以及价格低于中选产品且达到同等质量疗效的非中选药品或可替代药品，不纳入执行情况考核范围。医疗机构反映中选药品出现供应问题的，经核实后，医疗机构采购备供企业药品可直接视作采购中选药品。

2.3药品采购成本风险控制对策建议

公立医院现今面临的药品核算成本控制问题既有内部问题，也有外部因素，其药品采购成本控制的紧迫性已十分显著。控制论的思想和方法几乎渗透到了所有的自然科学和社会科学领域。在顶层规划中考虑多重影响因素，基于人工智能算法科学合理地进购药品数量与不同种类的价格分布，优化出最优的药品采购计划；其次，药品进购后，在底层实施环节监控药品数据流、加强内部监管程序，与此同时，大力发展自制药品，进一步控制药品成本。调整药品流入医院后的实际收入与支出之间的误差，将误差输入至人工智能采购规划环节，进行二次优化以获得最优的规划结果，最终以达到实时监控财务风险，实现有效的药品成本控制。党的十八大从廉政建设的角度提到了“政治生态”的政治学概念，反腐力度不断加大。基于近年来蓬勃发展的人工智能与大数据分析技术，全国多地已建成了大数据个人账户资金监管平台，且已有多起基于大数据技术的反腐成功案例。

2.4优化激励约束机制

细化医保基金结余留用政策，将结余留用资金与医疗机构集采药品使用比例、临床疗效评价等挂钩，提高激励政策的精准性。建立医务人员激励机制，将集采药品合理使用情况纳入绩效考核体系，对表现优秀的科室和个人给予奖励，充分调动其执行政策的积极性。

结语

药品集采是我国提高医疗保障水平和医药服务高质量协同发展的重要途径，对健康中国战略的实施也有着重要意义。但是在药品集采这一采购模式中，对公立医院的正常医疗工作造成了比较大的影响，在实际运行中还存在着比较多的问题。只有不断完善药品集采政策以及工作流程，优化政策衔接与部门协同力度，才能持续推进药品集采工作的开展，推动我国医疗领域得到更进一步的发展。在后续研究中，可以对更多样本医院进行横向和纵向研究，探寻药品采购管理内部控制实施过程中的精细化问题，提出更具针对性的建议。

参考文献

[1]贡雪 ,刘东,魏盈盈,等.公立医院药品集中带量采购中存在的问题及对策[J].中华医院管理杂志,2021,37(10):827-830.

[2]李佳根,赵磊,陈微,等.医院药品集采工作管理实践与思考——以吉林省某三甲医院为例[J].中国医疗保险,2022(11):99-101.

[3]张倩,李莲,王琳,等.“4+7”集采新政下医院药学部门药品的供应保障研究[J].临床合理用药杂志,2022,15(19):163-165.