糖尿病是一类以胰岛素分泌或利用障碍引起的高血糖综合征，其病程迁延且并发症广泛，对公共卫生系统造成长期负担。国际糖尿病联盟数据显示，我国成年糖尿病患病率已超过10%，呈持续上升趋势^[1]。临床诊断依托血糖、糖化血红蛋白及胰岛功能评估，而检测精度直接影响疾病分型与治疗决策；化学发光免疫测定技术（CLIA）融合免疫反应特异性与化学发光信号放大效应，具有灵敏度高、稳定性强、检测范围宽等优势，能在短时间内获得高精度结果^[2]。相较传统酶法，CLIA减少操作误差并增强可重复性，已在代谢性疾病检测领域得到广泛应用。本研究依托我院2024年度糖尿病患者与健康人群样本，检测FPG、2hPG、HbA1c、胰岛素与C肽水平，分析CLIA在糖尿病生化免疫检验中的诊断效能，为临床实验室检测方法优化提供参考。

1资料与方法

1.1一般资料

观察组为2024年1月至2024年12月本院确诊糖尿病患者50例，对照组为同期健康体检者50例。两组一般资料如下表1所示，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

表1两组一般资料比较（x̄±s）

纳入标准：①符合糖尿病诊断标准^[3]；②资料完整且依从性良好；③自愿参与并签署知情同意书。

排除标准：①伴严重心、肝、肾功能障碍；②妊娠期或哺乳期妇女；③存在急性感染、恶性肿瘤或免疫系统疾病；④近4周内使用降糖或调脂药物者。

1.2方法

所有受检者在检测前1d晚餐后禁食，检测当日清晨采集空腹静脉血4mL。取血后口服无水葡萄糖75g，准确记录进食时间，并于进食后1h和2h分别采集静脉血各4mL。所有样本即时离心，选用低速冷冻离心机，转速3500r/min，离心10min，分离血清后于−20℃保存备用。

FPG与2hPG检测采用葡萄糖氧化酶法试剂盒（鲁械注准20182400344）；HbA1c检测采用糖化血红蛋白检测试剂盒（苏械注准20222401050）；胰岛素与C肽检测采用化学发光免疫测定专用试剂盒（苏械注准20232400277）。所有检测均依照说明书操作，检测过程经系统校准与质控验证。

质控过程中校准曲线相关系数r≥0.995，日内变异系数（CV）<3.0%。样本检测由同一检验技师完成，检测全程在恒温环境下进行，确保结果准确、重复性良好。

1.3观察指标

（1）诊断效能：以临床诊断结果为金标准，分析化学发光免疫测定的检测结果，计算灵敏度、特异度、准确率、阳性预测值与阴性预测值。

（2）血糖水平：检测并比较两组受检者的空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖（2hPG）及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。

（3）胰岛素与C肽水平：检测两组受检者在空腹、餐后1h及餐后2h的胰岛素与C肽浓度，分析胰岛β细胞分泌功能与胰岛素动态变化特征。

1.4统计学处理

所有数据分析依托SPSS26.0软件完成。计量资料以x̄±s表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以n（%）表示，采用χ²检验。检验水准α=0.05，以P<0.05为差异有统计学意义，所有计量数据保留至小数点后两位，统计量（t值、χ²值及P值）保留至小数点后三位，结果经双人复核后录入分析。

2结果

2.1诊断效能分析

以临床确诊结果为金标准，统计化学发光免疫测定（CLIA）在糖尿病诊断中的判定效能。研究显示，CLIA检测阳性59例，其中临床确诊阳性55例，阴性4例；CLIA检测阴性61例，其中临床确诊阴性57例，阳性4例。经统计，CLIA诊断糖尿病的灵敏度为93.22%，特异度为93.44%，准确度为93.33%，阳性预测值为93.22%，阴性预测值为93.44%。

表2-CLIA对糖尿病的诊断效能分析（n=120）

注：CLIA：化学发光免疫测定；PPV：阳性预测值；NPV：阴性预测值；SE：灵敏度；SP：特异度；AC：准确度。

2.2两组患者血糖水平比较

观察组FPG、2hPG及HbA1c水平均显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.001）。

表3两组患者血糖水平比较（x̄±s）

2.3两组患者胰岛素与C肽水平比较

观察组空腹胰岛素与C肽水平较对照组显著升高，而餐后1h峰值延迟，餐后2h出现下降趋势。两组间差异均具有统计学意义（P<0.001）。

表4两组患者胰岛素与C肽水平比较（x̄±s）

3讨论

糖尿病是一种由胰岛素分泌不足或作用障碍引起的代谢综合征，其核心特征为血糖持续升高并伴多系统损伤。病程早期，胰岛β细胞为应对胰岛素抵抗而代偿性分泌增加，但长期高糖负荷导致细胞疲惫与凋亡，形成代谢失衡循环。空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白三项指标构成糖代谢状态的量化体系，其中FPG反映基础代谢水平，2hPG体现机体对葡萄糖刺激的耐受能力，而HbA1c则整合时间维度，可客观评估长期控制效果。此类组合能较完整揭示糖代谢异常的动态轨迹，为临床分层干预提供证据，也为疾病监测、风险评估与精准管理提供依据，尤其在早期识别隐匿性糖耐量异常及代谢综合征进展中具有重要意义^[4]。

化学发光免疫测定技术（CLIA）依托抗原抗体特异性反应与化学发光信号放大原理，在免疫识别的精确性与化学反应的灵敏性之间形成耦合。发光体系采用吖啶酯或鲁米诺类底物，在催化剂作用下释放光量子并由光电倍增管接收转化为电信号，实现目标物的高灵敏检测。与酶联免疫吸附法相比，CLIA在检测范围、背景噪声、反应速度及自动化控制方面更具优势，既能保持线性精度，又能减少人工干预带来的波动。伴随质控体系完善，日内变异系数常低于3.00%，校准曲线相关系数可稳定在0.995以上，确保检验结果的可追溯性与重复性，同时检测周期短、灵敏阈值低，适用于多指标同步分析，在代谢性疾病早筛与动态监测中具有显著的技术优势^[5]。

在糖尿病监测中，胰岛素与C肽是评估胰岛β细胞功能的关键。C肽在胰岛素合成过程中与之等摩尔释放，半衰期更长，且不受外源胰岛素干扰，可真实反映内源性分泌水平^[6]。空腹期胰岛素与C肽升高提示代偿阶段；餐后峰值延迟及幅度下降意味着分泌反应受损；2h残留升高则表明清除速率减慢。CLIA能在同一平台上同时检测FPG、2hPG、HbA1c、胰岛素及C肽，既节约样本又增强结果的整体可比性。依托该技术可实现对糖代谢异常的多指标、动态与自动化监测，为糖尿病早筛与疗效评估奠定客观基础。此类多参数整合测定能揭示胰岛功能与血糖波动的对应规律，使临床医生可根据分泌曲线变化判断胰岛储备能力与胰岛素敏感度差异，进而优化干预时机。化学发光检测的高稳定性与低背景噪声亦保证了结果的重复性，为长期随访和个体化管理提供技术支撑，在多中心质量控制体系中具有较高的可比性与推广价值^[7]。

本研究结果显示，研究组FPG（8.79±1.79mmol/L）、2hPG（13.56±2.42mmol/L）与HbA1c（8.16±0.97%）均明显高于对照组（P<0.001），提示糖尿病患者在基础代谢与负荷状态下均处于高血糖水平。空腹胰岛素（17.19±3.09mIU/L）与C肽（2.71±0.52ng/mL）较对照组显著升高，说明机体为克服胰岛素抵抗而启动代偿分泌；餐后1h峰值延迟且下降，反映β细胞反应性受限；餐后2h仍高于对照组，表明胰岛素清除及利用率降低。CLIA检测灵敏度93.22%、特异度93.44%、准确度93.33%，证实其在血糖及胰岛素定量上的稳定性能。灵敏度高主要归因于发光体系信号放大效应与背景噪声低，特异度高则与抗体亲和力及多点校准算法相关。整体结果体现CLIA对糖代谢异常的识别能力强，适合在基层与综合医院推广。

综上所述，CLIA能精准反映糖尿病患者血糖与胰岛功能变化，具高灵敏度与稳定性。局限在于样本量偏小与未分型，后续可扩大多中心样本并联合代谢组学指标，以增强诊断广度与早筛效能。

参考文献

[1]李晶晶,赵海波,翟睿,等.糖化血红蛋白(HbA1c)检测技术与标准化研究进展[J].生物技术进展,2022,12(06):837-846.DOI:10.19586/j.2095-2341.2022.0094.

[2]张玫,周君,杨礼丹,等.外源性胰岛素对电化学发光免疫分析法检测胰岛素的影响[J].四川大学学报(医学版),2018,49(06):924-928.DOI:10.13464/j.scuxbyxb.2018.06.020.

[3]李延兵.2024年美国糖尿病学会《糖尿病诊疗标准》解读——糖尿病诊断和分型[J].诊断学理论与实践,2024,23(05):467-473.DOI:10.16150/j.1671-2870.2024.05.002.

[4]陈艳华.半自动和全自动化学发光免疫分析仪检测糖尿病患者血浆C肽的一致性评价[J].健康之路,2017,16(11):215.

[5]林培叶,邓海燕,陈韡.糖尿病患者在生化免疫检验过程中运用化学发光免疫测定技术检验的临床价值[J].糖尿病新世界,2024,27(04):47-49.DOI:10.16658/j.cnki.1672-4062.2024.04.047.

[6]刘微微,耿继儒,毕言伟.化学发光免疫测定技术用于糖尿病生化免疫检验的诊断价值研究[J].系统医学,2024,9(02):58-60.DOI:10.19368/j.cnki.2096-1782.2024.02.058.

[7]周秀丽,林道烺,陈洁琼.糖尿病化学发光免疫测定生化检验临床分析[J].中国卫生标准管理,2023,14(12):94-97.